В Україні зареєстровано нове показання до препарату Форксіга (дапагліфлозин 10 мг) – лікування хронічної хвороби нирок

Стаття у форматі PDF

Реєстрація нового показання в Україні дасть змогу змінити підходи до лікування пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХХН)

16 травня 2022 року до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Форксіга (дапагліфлозин 10 мг) виробництва компанії «АстраЗенека» внесли зміни – зареєстровано нове показання: «Лікування ХХН у дорослих» [1]. Рішення про реєстрацію цього показання в Україні прийнято з урахуванням результатів дослідження ІІІ фази DAPA-CKD [2].

Дапагліфлозин (Форксіга) – перший у світі інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (НЗКТГ-2), для котрого було зареєстровано показання для лікування пацієнтів із ХХН [3, 4].

ХХН – це стан, за якого видільна система людини перестає виконувати фізіологічні функції: через загибель нефронів нирки втрачають здатність підтримувати гомеостаз – сталість внутрішнього середовища. При цьому захворюванні в чоловіків і жінок продукти розпаду повністю не виводяться з організму, що тягне за собою тяжкі ускладнення [5].

У 2021 році Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) та Європейська медична агенція (European Medicines Agency, EMA) схвалили дапагліфлозин 10 мг для лікування ХХН із метою зниження ризику погіршення функції нирок, ниркової недостатності, серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу серцевої недостатності (СН) у дорослих, які мають ризик прогресування ХХН і показник розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ) >25 мл/хв/1,73 м2 [1, 3, 4].

У рамках знакового дослідження III фази DAPA-CKD оцінювали ефективність дапагліфлозину 10 мг щодо впливу на ризик розвитку ниркових і серцево-судинних подій у пацієнтів із ХХН із цукровим діабетом 2 типу або без нього порівняно з плацебо.

У дослідження входили пацієнти з рШКФ від ≥25 до ≤75 мл/хв/1,73 м2 і співвідношенням альбумін/креатинін у сечі від ≥200 до ≤5000 мг/г.

За результатами дослідження DAPA-CKD було показано ефективність дапагліфлозину на додаток до стандартної терапії ХХН. Дапагліфлозин 10 мг знижує відносний ризик погіршення функції нирок*, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності та смерті від серцевих і нир­кових захворювань (комбінована первинна кінцева точка) на 39% (95% довірчий інтервал (ДІ) 0,51-0,72; P<0,001) порівняно з плацебо в пацієнтів із ХХН 2-4 стадії та підвищеною екскрецією альбуміну із сечею. Ефективність препарату не залежала від глікемічного статусу пацієнта [2].

Дапагліфлозин 10 мг продемонстрував зниження відносного ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу СН на 29% порівняно з контрольною групою (95% ДІ 0,55-0,92; P=0,009). У ході дослідження було досягнуто достовірне зниження відносного ризику загальної смерті на 31% (95% ДІ 0,53-0,88; P=0,004) у групі пацієнтів, які отримували дапагліфлозин 10 мг, порівняно з групою плацебо [2]**.

Значущість затвердження показання для лікування пацієнтів із ХХН в Україні важко переоцінити. Прогресування ХХН неминуче призводить до переходу пацієнтів на замісну ниркову терапію (гемодіаліз). Проте завдяки новій терапії препаратом Форксіга (дапагліфлозин 10 мг) – високопотужним, селективним і зворотним інгібітором НЗКТГ-2 [1] – у значної частини дорослих пацієнтів із ХХН з’являється можливість зупинити прогресування ХХН і знизити ризик переходу на гемодіаліз.

Стосовно показника NNT (number needed to treat) дослідження показало: щоб запобігти розвитку однієї несприятливої події в пацієнта з ХХН у рамках первинної кінцевої точки, потрібно пролікувати дапагліфлозином 19 пацієнтів із ХХН (за медіани тривалості періоду подальшого спостереження 2,4 року) [2].

Профіль безпеки препарату Форксіга в дослідженні DAPA-CKD відповідав уже встановленому. Результати цього випробування опубліковано в журналі The New England Journal of Medicine [2].

Сукупний потенціал лікарського засобу Форксіга, доведений результатами досліджень і підтверджений схваленням низки показань для лікування дорослих пацієнтів, надалі сприятиме зниженню тягаря відповідних захворювань для сфери охорони здоров’я як у світі загалом, так і в Україні зокрема.

Про препарат Форксіга

Препарат Форксіга (дапагліфлозин 10 мг для перорального застосування 1 раз на добу) являє собою селективний інгібітор НЗКТГ-2, що використовується за такими показаннями [1]:

  1. Лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:
  • як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість препарату;
  • у поєднанні з іншими лікарськими засобами для терапії цукрового діабету 2 типу.
  1. Лікування симптоматичної хронічної СН зі зниженою фракцією викиду в дорослих.
  2. Лікування ХХН у дорослих.

Про компанію

«АстраЗенека» – міжнародна науково орієнтована біофармацевтична компанія, націлена на дослідження, розроблення та виведення на ринок рецептурних препаратів переважно в таких терапевтичних галузях, як онкологія, кардіологія, нефрологія та метаболізм, респіраторні й автоімунні захворювання. Компанія «АстраЗенека», що базується в Кембриджі (Велика Британія), представлена більш ніж у 100 країнах, а її інноваційні препарати застосовують мільйони пацієнтів у всьому світі [6].

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся до ТОВ «АстраЗенека Україна» за телефоном: +38 (044) 391-52-82 або за електронною поштою: ukraina@astrazeneca.com. Відвідайте вебсторінку компанії, щоби більше дізнатися про її діяльність в Україні: www.astrazeneca.ua.

*    Погіршення функції нирок означає стійке зниження рШКФ ≥50%.

**   Серцево-судинна смерть, госпіталізація з приводу СН і загальна смертність доведені за допомогою регресійної моделі Кокса: відносний ризик 0,71 (95% ДІ 0,55-0,92) та 0,69 (95% ДІ 0,53-0,88) відповідно.

Література

  1. Інструкція для медичного застосування препарату Форксігa, затверджена Наказом МОЗ України № 814 від 16.05.2022, реєстраційні посвідчення МОЗ України UA/13302/01/01, UA/13302/01/02; термін дії необмежений із 30.11.2018.
  2. Heerspink et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N. Engl. J. Med. 2020; 383: 1436-1446. DOI: 10.1056/NEJMoa2024816.
  3. FDA. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-kidney-disease.
  4. EMA. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/forxiga-epar-medicine-overview_en.pdf.
  5. KDIGO 2020. Clinical practice guideline for diabetes management in chronic kidney disease. Vol. 98, Issue 4S, October 2020.
  6. AstaZeneka. Available at: https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/biopharmaceuticals.html.

Категорії

Рубрики